Qualificação Térmica

Soluções para qualificar seu processo térmico (estufas, autoclaves, camaras frias, camaras climáticas, geladeiras...), podendo ser com atendimento à CFR21 Part.11

• Verificação da capabilidade do equipamento estudado dentro do seu processo.
• Verificação da capacidade de um equipamento de atingir e estabilizar a temperatura predeterminada, de forma homogenea, durante um tempo de exposição pré-estabelecido.
• Os Termopares são posicionados dentro da câmara do equipamento em qualificação, em pontos estratégicos (definidos pelo cliente, ou pela Autoenge Solutions). Um desenho identificando o posicionamento dos sensores acompanha este laudo.
• Os Termopares são conectados a uma Maleta de Qualificação, equipada com conversores RS485 (permitindo resolução de 0,1ºC), e módulos de Aquisição de Dados com 8 entradas cada, podendo somar até 24 canais (com 3 módulos).
• Os Módulos de Aquisição de dados comunicam-se com um Dispositivo via USB e Eternet.
• Após a qualificação, os dados são exportados para permitir a elaboração deste certificado de qualificação.

 Equipamentos

• Autoclave
• Banho Térmico
• Banho Maria
• Câmara Climatica
• Capela de Exaustão
• Câmara Fria
• Estufa
• Estufa BOD
• Freezer
• Forno Mufla
• Geladeira
• Incubadora

Metodologias e Normas

Referências:

NBR ISO 17665-1:2010 - Esterilização de Produtos para Saúde - Requisitos para o Desenvolvimento, Validação e Controle de Rotina.
Portaria 500 do Ministério da Saúde.
ANVISA - Resolução RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010.
ANVISA - Resolução RE Nº 398, de 12 de Novembro de 2004.
ABNT/NBR ISO10012-1:1993 - Requisitos de Garantia da qualidade para equipamento de medição - parte 1 Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição.
Validation of Steam Sterilization Cycles Technical Monograph nº1.
ABNT/NBR ISO10012-2:1999 - Requisitos de garantia de qualidade para equipamento de medição parte 2 (Diretrizes para controle de processos de medição).
FDA Publications: - 21 CFR Part 11 Eletronic Records, Eletronic Signatures, Final Rule.
20 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in the manufacture, Processing, Packing, or Holding of Drugs.
21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
ISO 11138-1:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 1.
ISO 11138-2:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 2.
ISO 11138-3:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 3.
ISO 11138-4:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 4.
ISO 11138-5:2006 - Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 5.
FDA, Validation os Steam Sterilization Cycles, Technical Monograph nº1 Philadelphia, PA, 1978.
FDA, Validation of Dry Heat Processes Used For Sterilization.
FDA, Parametric Release of Sterile Pharmaceuticals, Technical Report nº30. Bethesda, MD, May 3, 1999.
ABNT/NBR 5410:1997 - Instalações Elétricas de Baixa Tensão.
NBR 5410:1997 - Instalação Elétrica de Baixa Tensão.
IEC 1010-1:1990 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use part 1 General requirements.
ABNT/NBR 5410:1997 - Instalações Elétricas de Baixa Tensão.
NBR 5410:1997 - Instalação Elétrica de Baixa Tensão.
IEC 1010-1:1990 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use part 1 General requirements.